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FDA da la aprobación total a la vacuna de Pfizer contra el COVID-19

“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, dijo la comisionada en funciones de la FDA.

Estados Unidos aprobó el lunes la vacuna COVID-19 de Pfizer, un hito que puede ayudar a aumentar la confianza del público en las vacunas mientras la nación lucha contra el coronavirus mutante más contagioso hasta la fecha.

La vacuna fabricada por Pfizer y su socio BioNTech ahora cuenta con el respaldo más fuerte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que nunca antes había tenido tanta evidencia para juzgar la seguridad de una inyección. Ya se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en los EE. UU., Y cientos de millones más en todo el mundo, desde que comenzó el uso de emergencia en diciembre.

“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock. “El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.”

Estados Unidos se convierte en el primer país en aprobar completamente la vacuna, según Pfizer, y el director ejecutivo Albert Bourla dijo en un comunicado que esperaba que la decisión “ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas. "

Las vacunas estadounidenses tocaron fondo en julio. A medida que delta llena las camas de los hospitales, las vacunas vuelven a aumentar, con un millón al día entre los jueves, viernes y sábados. Poco más de la mitad de la población de EE. UU. Está completamente vacunada con una de las tres opciones del país, de Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson.

La acción de la FDA también puede impulsar más mandatos de vacunas por parte de empresas, universidades y gobiernos locales. Este mes, la ciudad de Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco impusieron requisitos de prueba de vacunación en restaurantes, bares y otros lugares cerrados. A nivel federal, el presidente Joe Biden exige que los trabajadores del gobierno firmen formularios que certifiquen que han sido vacunados o que se sometan a pruebas periódicas y otros requisitos.

Los estadounidenses ansiosos están cada vez más a bordo: cerca de 6 de cada 10 están a favor de exigir que las personas estén completamente vacunadas para viajar en aviones o asistir a eventos públicos llenos de gente, según una encuesta reciente de The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.

“El mandato se vuelve mucho más fácil cuando se cuenta con la aprobación total”, dijo el Dr. Carlos del Río de la Universidad de Emory. “Creo que muchas empresas lo han estado esperando”.

La FDA, al igual que los reguladores en Europa y gran parte del mundo, inicialmente permitió el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer basándose en un estudio que siguió a 44.000 personas de 16 años o más durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que suelen aparecer efectos secundarios graves.

Eso es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para una aprobación completa. Entonces, Pfizer mantuvo ese estudio en marcha, y la FDA también examinó la evidencia de seguridad del mundo real al decidir autorizar completamente la vacuna para las personas de 16 años o más, las que se estudiaron por más tiempo. La vacuna de Pfizer todavía tiene autorización de emergencia para niños de 12 a 15 años.

Incluso después de cientos de millones de inyecciones, los efectos secundarios graves, como dolor de pecho e inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes, siguen siendo extremadamente raros, dijo la FDA.

En cuanto a la efectividad, el seguimiento de seis meses del estudio original de Pfizer mostró que la vacuna mantuvo una protección del 97% contra el COVID-19 grave. La protección contra infecciones más leves disminuyó ligeramente, desde un máximo del 96% dos meses después de la segunda dosis al 84% a los seis meses.

Esos datos llegaron antes de que la variante delta extra-contagiosa comenzara a propagarse, pero otros datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que la vacuna todavía está haciendo un buen trabajo en la prevención de enfermedades graves causadas por ese mutante.

En cuanto a todo lo que se habla sobre las dosis de refuerzo, la licencia de la FDA no las cubre. La agencia decidirá eso por separado.

La FDA ya está permitiendo el uso de emergencia de una tercera dosis de la vacuna Pfizer o Moderna para personas con sistemas inmunológicos gravemente debilitados, como los receptores de trasplantes de órganos que no responden con tanta fuerza a las dos inyecciones habituales. Para todos los demás que recibieron esas vacunas, la administración de Biden está planificando con anticipación el refuerzo a partir del otoño, si la FDA y los CDC están de acuerdo.

También está por decidirse la vacunación de los niños menores de 12 años. Tanto Pfizer como Moderna están estudiando a los jóvenes, y se esperan datos para el otoño.

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